医用电气设备安规测试通用标准IEC60601解读一：

IEC60601是医用电气设备安规测试的通用标准，下面介绍一下这个标准的内容。

并非每个人都能理解关于接触电力的危险性。正是由于这种危险性引发了一系列关于公众安全的讨论。

为了防止对公众造成任何危害，世界各地的监管机构制定了立法、标准和/或指导方针来管控电器设计，并增强对电力危险的认识。

在患者接受医疗和护理的场所中，存在着可能对其构成严重威胁的故障电流。通常情况下，患者会与一个或多个电气医疗设备进行一段时间的物理连接。在这种情况下，患者可能没有意识到自己暴露在电流中，特别是在全身或局部麻醉下进行治疗时。在有创的治疗过程中，人体天然的保护机制——皮肤不再提供对电流的基本绝缘保护。

正是在这些治疗过程中，通过人体的电流达到50mA以下，会导致心脏纤维化或呼吸系统瘫痪。

IEC制定了一项标准，用于管理与医疗设备的处理、使用或连接相关的各种安全问题。该标准名为IEC60601。

IEC60601于1977年首次发布，当时名为IEC601，用于处理机械和电气设备的电气安全。该标准由两个部分组成：IEC60601-1和IEC60601-2，每个部分都包含一些基本或附属标准。

附属标准

IEC60601-1-x（x为1-12之间的相关标准编号）是一系列相关标准；它是一个重要的主标准，包含许多与医疗设备安全直接相关的具体要求。

特定标准

IEC60601-2-x（其中x表示特定标准编号，范围在1至76之间）是适用于各种类型医疗设备的特定标准，它为附属标准提供了额外的信息。具体而言，附录C和附录D详细描述了IEC60101-1-x和IEC60601-2-x标准的内容。

我们已经准备了一份IEC60601的实用指南，详细介绍了该标准的解读，逐步展开了符合IEC60601-1电气安全要求的内容。尽管这是一种型式试验的测试标准，但它主要用于医疗设备的测试，涵盖了定期测试和维修后的测试。

本地化标准

IEC60601标准在许多情况下已被各地标准所采纳和改编，以供全球各国使用。例如，中国采用的标准为GB9706.1，欧盟采用的标准为EN60601，美国采用的标准为ANSI/AAMIES60601和UL60601-1，加拿大采用的标准为CSAC22.2no60601-1，日本采用的标准为JIST0601-1，而澳大利亚和新西兰则采用的标准为AS/NZ60601.1。

当设备投入使用时，安规测试同样至关重要。

IEC62353是一项标准，对医疗设备的周期性测试和维修后测试做出了定义，这些测试将在常规间隔期间对医用电气设备和系统进行电气安全测试。

为了满足日常检测需求，IEC62353首版整合了多项测试项目，使用户能够通过两种不同的漏电流测试方法来评估操作者防护措施（MOOP）和患者防护措施（MOPP）的绝缘完整性。

为了满足这个要求，IEC62353不仅包括型式试验，还包括其他试验。它的目标是提供一种统一而明确的方法来评估医疗设备的安全性，并与IEC60601-1保持一致，同时降低评估人员面临的风险。

一些国家还出台了新的医疗器械安全测试的标准或指南，分别称为验收测试、定期测试和维修测试。例如，德国的DINVDE0751标准、澳大利亚/新西兰的AS/NZ3551标准以及美国的AAMI/NFPA99标准。

没有国家的具体指导方针或实践规范的国家主要依据制造商的说明或指南来进行操作，这些说明或指南通常遵循IEC60601-1测试要求。总的来说，所有标准都有一个共同目标：确保医疗器械在患者和/或个人的治疗、护理和诊断过程中安全可靠。

**补充说明：

GB9706.2020年医用电气设备的第1部分是关于基本安全和基本性能的通用要求，该标准与IEC60601-1:2012,MOD相对应。

IEC/EN60601新版第三版的泄漏电流限值如下：

SECULIFESTPRO可以为IEC606013版和IEC62353提供自动测试序列。