IEC 60601医用电气设备实用指南 二

本地化标准

在许多情况下，IEC 60601 标准已被改编为各地标准，供世界各国使用。例如GB9706.1（中国） 、EN 60601（欧盟）、ANSI/AAMI ES60601（ 美国）、UL60601-1（美国），CSA C22.2 no 60601-1（加拿大）、JIS T 0601-1（日本）和 AS/NZ 60601.1（澳大利亚/新西兰）。 

在产品设计阶段和生产线末端的安规测试至关重要，但当设备投入使用时呢？ 

IEC 62353医用电气设备-医疗设备的周期性测试和维修后测试定义了用于在常规间隔期间对医用电气（ME）设备和系统进行电气安全测试的要求。 

因为对于日常检测需要统一的方法，IEC 62353 首版汇集了一系列测试项目，允许用户通过两种不同的漏电流测试方法来测试对操作者的防护措施（MOOP）和对患者的防护措施（MOPP） 的介电完整性。 

为了满足这一要求，IEC 62353包含了型式试验以外的试验。具体而言，它旨在提供一种统一而明确的方法来评估医疗设备的安全性，同时保持与IEC60601-1的相关性，并将评估人员面临的风险降至最低。

一些国家还制定了新交付医疗器械安全测试的标准或指南，称为验收测试；定期测试，称为预防性维护测试；并在服务或维修后进行测试。例如DIN VDE 0751（德国）、AS/NZ 3551（澳大利亚/新 西兰）和AAMI/NFPA 99（美国）。 

没有国家指南或实践规范的国家主要遵循制造商的说明或指南，这些说明或指南通常指IEC 60601-1 测试要求。本质上，所有标准都有一个共同点：控制用于患者和/或个人治疗、护理和诊断的医疗器械的安全性。

 * 相关补充： GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求，对应IEC 60601-1: 2012, MOD。

IEC 60601 常用术语和定义

Equipment Under Test (EUT) 

被测设备（EUT) 

作为测试对象的设备。 

Device Under Test (DUT) 

被测设备（DUT） 

作为测试对象的设备

应用部分

医疗设备的一部分，设计用于或可能与患者发生身体接触。 

患者连接 

用于与患者连接的独立的物理连接和/或金属部件，形成应用部件（的一部分）。 

患者环境 

患者可能接触到医疗设备的空间区域， 或接触 医疗设备的其他人与患者之间可能发生有意或无意的接触（见附录E)。

F-型应用部分

与接地电隔离的应用部分和医疗设备的其他部分， 即F型隔离（浮动）应用部分是BF型或CF型应用部分。 

B-型应用部分 

应用部件符合规定的电击防护要求。B型应用部 分是指通常以接地为基准的部分。B型应用部分 是指不适合直接用于心脏应用的部分。

BF型应用部分 

F型应用部分比B型应用部分具有更高的电击防护等级。BF型应用部分是指不适合直接用于心脏应用的部分。 

CF型应用部分 

F-型应用部分具有最高程度的防触电保护。CF型应用部分是那些适用于直接心脏应用的部分。 

医用电气设备（ME） 

设计用于治疗、监测或诊断患者的电气设备， 通过 一个电源连接供电。 不一定需要与患者进行物理或 电气接触， 不一定需要向患者传递能量或从患者传递能量， 也不一定需要检测向患者传递或从患者传来的能量。 

医用电气系统（ME系统） 

一种设备组合， 其中至少一个设备被归类为医用电气设备， 制造商规定通过功能连接或使用多位插座进行连接。 

Class I 

I 类 

对电击防护不仅依靠基本绝缘， 还提供了对金属可 触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。

Class II 

II 类

对电击防护不仅依靠基本绝缘， 还提供如双重绝 缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备， 但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。

注：II类设备能提供功能接地端子或功能接地导线。

符号和标记 

IEC 60601规定了医疗设备铭牌上的信息/数据要求，以形成设备的明确标识。 

信息必须包括具体的制造商和设备信息，包括制造 商名称、型号、序列号和电气要求。

IEC 60601标准提到了用于医疗设备、医疗系统、 配件和其他相关部件的各种符号。 本标准提供了 IEC 60601中使用的符号的完整概述。为了编写 本手册，下面列出了一些常用的符号：

目视检查 

IEC 60601没有明确规定目视检查的过程，但目视检查是医疗设备功能寿命期间一般安全检查的重要组成部分。大约70%的故障是在目视检查中检测到的。 

目视检查是一种相对简单的过程， 可以支持您评估使用中的医疗设备仍然符合制造商发布的规范， 并 且没有受到任何外部损坏和/或污染。 

这些检查可能包括以下检查： 

∙ 外壳 - 检查是否有损坏、裂缝等。

∙ 污染 - 检查移动部件、连接器引脚等是否有障碍物。

∙ 布线（电源、应用部件等）- 寻找切口、错误连接等。

∙ 额定保险丝 - 更换后检查正确值

∙ 标记和标签 - 检查安全标记的完整性

∙ 机械零件的完整性 - 检查是否有任何障碍物