IEC 60601医用电气设备实用指南 三

保护接地（接地连接）测试

接地连接测试，也称为接地连接试验、 接地电阻、 接地连续性或保护性接地试验，测试接地导体和任 何金属导电部件之间的低电阻连接的完整性，如果 I类医疗设备出现故障，这些部件可能带电。 尽管许多I类医疗设备都配有接地参考点，但大多数 医疗设备需要进行多个接地连接测试， 以验证外壳 上其他金属可触及部件的连接。 测试电流施加在电源插头的接地引脚和任何可接触 的金属部件之间，包括接地参考点， 使用鳄鱼夹或 探针的专用接地连接测试引线。 IEC 60601-1（第8.6.4条）要求最小试验电流 为25A AC或相关电路最高额定电流的1.5倍，取较大值。电流源的开路电压不应超过6V。 常用的测试电流为交流25A。由于施加大电流时， 设备的某些部件可能会损坏， 因此需要较低的测试 电流。然而，接地连接测试的设计目的是在模拟故 障条件下对连接电路施加耐受电流。

可拆卸电源线中的故障占所有接地故障的80-90%， 因为大多数的模压型电源电缆在电缆掉落时容易受 到应力。 对于固定安装设备，如MRI或X射线设备，可以进行 点对点连续性测量。然后测量两个探针之间的电阻： 一个连接到引入的接地参考点， 另一个放置在医疗 设备的可接触的金属部件上。 长久性安装的ME设备测试限值为0.1Ω，带可拆卸电 源线的设备的测试限值设定为0.2Ω。有关IEC60601 -1测试限值的完整概述，请参见附录A。 在大电流下长时间使用测试可能会导致探针温度过高。在这种情况下，应注意避免接触探头尖端。

泄漏电流测量

很小的电流就可以造成极为严重的后果。 研究表 明，造成伤亡的往往是电流，而不是电压。 当电流流过人体时， 其效果受到两个主要因素的 影响：首先，电流的大小，第二，电流流动的时 长。 例如，如果电流在40mA时持续250ms、在100mA 时持续100ms或在200mA时持续50ms，心脏就会 停止跳动。 考虑以下电流施加在皮肤时对人体影响的示例 （非侵入型）：0.9 - 1.2mA 刚好可以察觉到电流。 15.0 - 20.0mA 无法释放。忍受不能超过15分 钟。 50.0 - 100.0mA 心室颤动。呼吸停止，直接导致死亡。 100.0 - 200.0mA 严重烧伤和肌肉收缩，其程 度足以使胸肌收缩心脏。

将这些值与为25W的灯供电所需的250mA电流进 行比较。

因此，IEC60601委员会对医疗设备的设计制定了严 格的规则， 以防止任何患者或操作员暴露在非设备 功能操作的电流之下。这些电流被称为泄漏电流。 IEC 60601定义了三种不同来源的泄漏电流： 对地漏电流: 电流流经电源导线中的PE保护接地导 线。 外壳泄漏（接触电流）: 通过人接触医疗设备/系统或其一部分而流到大地的电流。 患者泄漏电流: 从应用部分通过人体流到大地的电流， 或通过外部电源施加意外电压从人体流到应用部分的电流。 应用部分/患者泄漏可分为多个测量值，例如： ∙ 患者泄漏（请参阅相应段落） ∙ 患者F型泄漏（请参阅相应段落） ∙ 患者辅助泄漏（请参阅相应段落）

应用部分漏电流或患者泄漏电流是任何医疗设备泄漏测量中重要的部分。应用部分直接与患者接触，或者侵入式设备放置在患者的皮肤下。皮 肤形成了我们对电流的天然保护，但施加在皮肤下的电流， 可能会导致更大的后果，即使低至15μA的电流也可能会导致死亡。 IEC 60601-1要求中的漏电流限值旨在将心室颤动的概率降至0.002——正常情况下CF应用部件的限值为10μA。有关IEC 60601-1试验限值的完整概述，请参见附录A。

以下测试源自IEC 60601-1，但AAMI 和NFPA99 标准（美国）会另有特定要求： ∙ 患者泄露（应用部分对地）: 类似于患者泄漏 （见上文描述）。 ∙ 患者泄漏（应用部件到外壳）: 类似于患者泄 漏（见上文描述）， 泄漏电流路径从应用部件穿过患者，到达EUT/DUT的外壳。 ∙ 患者辅助电流（应用部分对应用部分或导联对 导联）: 与患者辅助电流类似（见上文描述）。 ∙ 患者辅助电流（应用部分对全部）:类似于患者辅助电流。在本手册中，重点将放在IEC60601 -1规定的直接相关泄漏测量上。

警告: 施加在设备上的电源电压。 重要的是要验证带有移动部件的医疗设备 （如 电机或泵）是否安全安装，以允许移动， 而不 会对人员或设备造成损坏。 二次接地路径将影响泄漏测量，并可能给出错误的PASS读数。在测量泄漏时，始终确保被测设备处于安全位置， 并与接地隔离。

IEC 60601-1 人体网络

为了确保对电流进行可追踪的模拟， 就像电流流经人体一样， 测量电路被设计成模拟人体的平均典型电气特性。 这些测量电路被称为人体网络或测量装置（IEC 60601-1中的MD）。 一些标准，如AAMI/NFPA 99和IEC 61010（测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求） 规定了与IEC 60601-1不同的电气特性。 IEC 60601-1人体网络或测量装置如附录B所示。

单一故障状态

为了在医疗设备的使用寿命内维持其高水平的电气 安全防护，并保持设备的电气安全完整性， 在产品 研发时就需要考虑许多设计特征。 通过引入在正常使用下可能发生的各种状况来验证， 例如市电电源 极性反转或信号输入/输出端子（SIP/SOP）上的外部电压，以及在单一故障状态（SFC）下可能出现的状况。 IEC 60601-1在第8.1条中规定了许多单一故障状态 （SFC）。就本手册而言，只强调的SFC是保护接地导线断开（接地开路）和 任意供电导线的断开 （零线开路）。 IEC 60601-1规定，所有泄漏测量应在正常和单一 故障状态下进行。 电气安全测试程序的一个典型部分是执行以下测试： 1. 正常供电电压（无单一故障SFC） 2. 正常供电电压（中性线N断开） 3. 正常供电电压（保护接地导线断开） 4. 供电电压极性反转（无单一故障SFC） 5. 供电电压极性反转（中性线N断开） 6. 供电电压极性反转（保护接地导线断开） 除了这些测试之外， 一些制造商的设备在信号输 入/输出端子（如USB或RS 232的通信端口）可能需要选择施加外部电压的测试。 由于这种测试可能具有破坏性， 因此除了在医疗电气设备的型式测试期间外，其他情况并不常用。

对地漏电流

对地漏电测试显示了流经医疗设备或其绝缘层进入 保护接地导体的电流。 对地漏电流测试很重要，因 为它可以表明EUT/DUT的总泄漏。 IEC 60601-1规定，测量是在正常和极性反转操作以及单一故障条件（中性线N断开）下进行的。接地漏电流试验适用于具有B型、BF型和CF型应用部件的I类设备。附录A显示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

图A显示了对地漏电测量的示意图，包括在单一故障条件下运行的继电器开关。 正常状态下的对地漏电流本试验测量正常条件下对地漏电流。 通过测量装置 MD测量电流，S1闭合，S5正常，然后S5反转。 对地漏电流，单一故障，电源开路此测试测量单一故障状态下（电源开路）的对地泄漏电流。通过测量装置MD测量电流，S1开路， S5正常，然后S5反转。

注：不能执行SFC“保护接地导线断开”，因为这会导致在任何情况下泄漏测量结果都是零。