接触电流 / 外壳泄漏测试：

一般来说，接触电流 / 外壳泄漏显示了当人接触到医疗设备的外壳 （或任何不用于治疗或护理的可接近部件）时会有电流流经人体。 IEC 60601-1规定，测量是在市电电源正常和极性反转运行以及中性线N断开和保护接地导线断开的 单一故障状态下进行的。外壳泄漏试验适用于具有 B型、BF型和CF型应用部件的I类和II类设备。附录 显示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注：对于II类设备，不需要进行保护接地导线断开这个单一故障的试验。

在II类设备或外壳完全绝缘的情况下，可以使用约 200cm²的铝箔进行封装。通过将铝箔连接到泄漏测试仪来测量接触电流/外壳泄漏。

图B显示了接触电流/外壳泄漏测量的示意图，包括 在单一故障条件下运行的继电器开关。 接触电流 / 外壳泄漏，正常条件此测试测量正常条件下的接触电流/外壳泄漏电流。 在S1和S8闭合且S5正常和反向的情况下，通过测量装置MD测量电流。 接触电流 / 外壳泄漏，单一故障，电源开路此测试测量单一故障状态下（电源断开） 的接触电流 / 外壳泄漏电流。通过测量装置MD测量电流， S1断开，S8闭合，S5正常，然后S5反转。 接触电流/外壳泄漏，单一故障，保护接地导线断开此测试测量单一故障条件下（保护接地导线断开） 的接触电流 / 外壳泄漏电流。通过测量装置MD测量电流，S1闭合，S8断开，S5正常，然后S5反转。

患者漏电流

患者漏电流是从应用部分经由患者流到地的电流， 或者源于外部源上出现的意外电压， 从患者经由应用部分流到地。 IEC 60601-1规定，测量必须在市电电源正常和极性反转运行以及中性线断开和保护接地导体断开的单一故障状态下进行。患者泄漏测试适用于B型、 BF型和CF型的I类和II类设备。 附录 A 显示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。

注: 对于II类设备，不需要进行保护接地导体断 开这个单一故障的试验。

对于CF型设备，分别测量每个应用部分的患者漏电流。然而，对于B型和BF型设备，在所有应用部分连接在一起的情况下测量患者漏电流。

图 C 显示了患者泄漏测量的示意图，包括在单一故 障状态下操作的继电器开关。 患者漏电流，正常状态该测试在正常状态下测量患者漏电流。在S1和S8闭 合，S5正常，然后S5极性反转的情况下，通过测量 装置测量电流。 患者泄漏，单一故障，电源断开 该测试在单一故障状态下（中性线断开）测量患者 漏电流。在S1打开、S8闭合、S5正常、然后S5极 性反转的情况下，通过测量装置测量电流。 患者泄漏，单一故障，保护接地导线断开 该测试在单一故障状态下（保护接地导体断开）测 量患者漏电流。在S1闭合、S8打开、S5正常、然 后S5极性反转的情况下，通过测量装置测量电流。

患者漏电流: F-型

患者漏电流 F-型测试（也称为应用部件上施加网电 源的测试） 显示了如果将网电源电压施加到连接到 患者的应用部分上（即单一故障状态）， 将会产生 的电流。本试验仅适用于BF型和CF型设备。 该测试包括限制电流的网电源电压（网电源电压的 110%）施加到应用部分的连接。由于IEC 60601-1 的要求，该测试电流在短路条件下可能超过5mA， 因此对用户是危险的。进行此测试时应小心。限 流是通过与测量电路串联的限流电阻来实现的。 IEC 60601-1规定，CF型应用部件的泄漏电流分别 从每个患者导联/应用部分测量。对于BF型设备， 在将同一类型应用部分的所有导联连接在一起的情 况下测量泄漏电流，如图D所示。

F-型泄漏测试对I类和II类设备都有效。它是在网电 源正常或极性反转以及电源电压正常或反向条件下 测量的。附录A显示了符合IEC 60601-1要求的合 格/不合格限值。 图D显示了F-型泄漏测量的示意图，包括在单一故 障状态下运行的继电器开关。 在S1和S8闭合的情况下，通过测量装置测量电 流。S5和S9在正常和极性反转之间切换。

患者辅助漏电流

患者辅助漏电流是在正常和故障状态下应用部分之 间流动的泄漏电流。对于这些测试，测量应用部分 的某一个导联和所有其他连接在一起的应用部分之 间的电流。应重复此测试，直到测试完所有组合。 这也被称为“应用部分对所有”。 IEC 60601-1规定，测量应在网电源正常和极性反 转运行以及中性线断开和保护接地导体断开的单一 故障条件下进行。患者辅助泄漏试验适用于B型、 BF型和CF型的I类和II类设备。

注：对于II类设备，不需要进行保护接地导体断 开这个单一故障的试验。

图 E 显示了患者辅助泄漏测量的示意图，包括在单 一故障状态下操作的继电器开关。

患者辅助电流，正常状态 此测试在正常状态下测量患者辅助电流。在S1和S8  闭合，S5正常，然后S5极性反转的情况下，通过测 量装置测量电流。 患者辅助电流，单一故障，电源断开 此测试在单一故障状态下测量患者辅助电流（电源 开路）。在S1打开，S8关闭，S5正常，然后S5极 性反转，通过测量装置测量电流。 患者辅助电流，单一故障，保护接地导体断开 此测试在单一故障条件下（保护接地导体断开）测 量患者辅助电流。在S1闭合、S8打开、S5正常、然 后S5反转的情况下，通过测量装置测量电流。