和大多数医疗设备一样,输液设备必须定期检查其准确性和性能,以确保运行正常。 医疗产品专家 GMC-I,帮助您解决这一问题。
输液设备能够输送药物,如胰岛素或激素,抗生素,化疗药物,缓解疼痛并以0.1毫升/小时(ml / hr)的速率注射,据估计全世界正在使用的输液设备有数百万台,而且每年都有超过80%的住院患者接受某种形式的静脉输液治疗。
有几种不同类型的输液设备使用多种机制来控制流量注入。常见的是使用夹紧重力控制器改变流量;采用线性的体积泵蠕动泵;注射泵通过推动柱塞以预定速率驱动注射器(图1)。
图1 注射泵示意图
流体输送的模式取决于泵的类型用于体积测量的典型流量模式,注射器和流量泵的流速为1毫升/小时(图2)。每个泵可以提供准确的平均流量进行长时间输注。 但是,注射器泵可以在更短的时间内准确输送液体。
尽管绝大多数情况都是安全的,但仍然出现了不少有关输液泵的医疗事件。 仅在英国,2005年至2010年至少有1000人被药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)调查。大多数主要是涉及药物剂量过度输注。所以定期测试和评估输液设备的准确性是非常重要的。
图2 体积流体输送模式,注射器和流动泵
流量测量的主要目的是验证设备是否提供要求的流量,准确的体积和推注,即必要时激活警报,并确定警报设备对患者和操作员使用是安全的。
常见的流量测量原理是:
体积 -- 流量在一定的体积之后计算。 在一定时间内的体积越大,流量越大。
质量 -- 流量根据温差计算传感器内两点之间的距离越大温度差越低。
泡泡跟踪 -- 流量计算基于插入的气泡向流量传感器部件的位移。位移越大,流量越大。
基于压力 -- 流量传感器内的流量被调节到设定线路压力。 潜在的压力越大该线路的流量越大。
注射器柱塞的位移 -- 流量计算基于注射器柱塞随时间推移的体积。注射器的类型和体积需要提供一个准确的计算。
测试方法:
好的输液是设备可靠地输送能力在一定的压力下对患者规定的剂量和体积克服所有基线和间歇性阻力,同时没有对病人造成伤害。 输液泵的可靠性是非常重要的,因为这些设备用于处于危险状态的患者。
测量体积或流量的常用方法是:
直接容量 - 使用量筒或滴定管。
派生质量测量 - 使用测量容器和秤。
游标卡尺和千分表 - 提供直接阅读的测量距离的高精度。
喇叭曲线显示输液的准确性,设备在设定的时间间隔在第二小时的输液过程中按照IEC 60601-2-24的要求进行输液(图3)。
图3 喇叭曲线的例子
系统使用了一个基于压力的系统提供瞬时流量读数并实现了输液装置准确度的快速验证性能达到10μl/ hr的分辨率。 通过控制线路不仅能够测量流量也能够控制不同的背压设置IEC 60601-2-24要求。
实时图形数据检测峰值和Z小流量从而在低流速下获得更快的测试时间。 自定义测试和序列可以在远程控制软件上创建,并可由用户定义限制和预期值有助于清楚地表明是否输液符合规范。