德国GMC-I 医疗设备质量控制测试方案

医疗设备质量控制概念

质量控制：质量控制的概念早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务的质量。

医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确。

医疗设备质量控制：是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环，对医疗设备进行质量控制，能保证医疗设备质量，从而提高医疗质量。

医疗设备质控--国外现状

20世纪60年代，欧美发达国家在医疗器械安全监管方面，相继推出一系列的法规、制度和标准。目前，欧美等国家已经建立了一套比较完整的全程化基于风险评估的医疗设备质控体系。
—  管理对象涵盖行业法规、医院制度、人员考核、认证、继续教育、质控标准（操作、检测标准）等各方面；
—  管理流程涉及生产、上市前论证、采购控制、临床使用、处置等进行全流程管理。

 1、行业规范（以美国为例）
1976年，推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备安全和质量。
1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。
1998年，医院评审联合会国际部制定了“JCI医院评审标准”。
2、先进的理论和技术
21世纪，风险管理理论不断应用于基础的设备管理中。
各种先进的评估技术（循环评估，优先等级评估等），评价系统不断开发应用。

医疗设备质控--国内现状

1、法规不断完善
2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》。
2004年，颁布《器械不良事件管理办法》。
2008年，印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
2009年，发布了《医疗器械生产质量管理规范》。
2010年，发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》。
2011年，发布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
2014年，国务院令650号《医疗器械监督管理条例》。
2016年，食药监局18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》。

2、大部分省市、医疗机构进行了大量的探索和实践
—  大部分省市相继成立了医疗器械质检中心，医检所等，开展区域性质控工作，并参与制定一系列行业标准。
—  jn队系统医院，各省市重点医院，尤其是东南沿海一线城市，已经开展医疗质控工作。
—  部分高校开始开展医学工程专业技术人才的培养。

 3、存在的差距
—  还未实现完整的全程化基于风险评估的医疗设备质控体系。
—  相关技术标准和规范有待进一步细化。
—  监管体系不健全，监督管理不到位。
—  质控设备投入不足。
—  医学工程技术人员质量检测技术水平有待提高。
—  医疗设备使用质控体系有待进一步完善。

GMC-I 医疗质控家族

医疗电气安全测试设备

电气安全测试仪-SECULIFE ST

电气安全测试的主要目的是要确保电气设备不会对操作者或患者造成伤害，通常以下三个不同的产品阶段电气安全测试非常重要：
—  产品研发阶段的型式试验。
—  产品生产阶段的出厂测试。
—  产品使用阶段的维护保养（包括维修后的测试）。
—  IEC60601-1 是国际通用的针对医疗电气产品设计安全的标准，同时可以应用于生产和维护，在美国也称之为NFPA 99 。
—  IEC62353是针对医疗电气产品维护和维修后测试的标准，和IEC60601类似，主要适用于医院，不定义风险管理准则。

Seculife ST性能特点
—  全自动或手动的测试模式，让繁琐的测试变得简单
—  自动识别连接错误及绝缘等级CAT I – II
—  可设置自动极性反转，节省测试时间
—  内置帮助按键可方便查看测试项目解释及原理图
—  多种接口可针对不同类型接口的待测设备
—  保护导体测试电流：200mA, 10A or 25A
—  绝缘电阻测试: 0.05 - 310 MΩ
—  泄露电流测试: 0.000 …. 120A
—  高压测试：0-6 kV
—  带分析功能的功率测试: Volt, Amp, Watt, VA, PF, Wh
—  125 组数据的存储功能
—  目前市场上可以针对三相设备进行测试的仪器
—  紧凑-耐用-便携

Seculife ST满足的测试标准

Seculife ST市场案例
飞利浦医疗（100+）
上海医检所
江苏医检所
江苏明慈医院
广东佛山医院
珠海人民医院
新疆人民医院

Seculife 功能测试设备

Seculife 功能测试设备

—  注射泵、输液泵的功能性测试
—  用于质控科研的高频电刀测试仪
—  除颤起搏类设备的功能性测试
—  多参模拟仪器
—  超声功率计

输液泵测试仪-Seculife IF PRO

—  PCA / Bolus
—  背压模拟，闭塞报警
—  喇叭曲线分析
—  1、2、3、4通道模块可选 (可现场升级)
—  用户可替换的全自动流量模块
—  本机无需校准或服务，只对流量模块单独校准
—  满足IEC 60601-2-24 测试标准及JJF1259-2010校准规范的要求
—  测试范围10 uL 至1600 mL/Hr
—  平滑双注射系统—消除排水循环不一致
—  精度高达1%
—  内置自动测试序列，用户可自定义测试限制
—  测试结果可选择显示“通过/失败”或具体测试数据
—  闪存可编程，现场可升级
—  可兼容PC，测试结果可直接打印

高频电刀分析仪-Seculife ES XTRA

—  工业标准级的高频电流测量(2-7000mA)
—  对于复杂高频波形超快的数字化能力
—  兼容连续和脉冲输出波形
—  带1/4 VGA触屏的实时操作系统
—  可同时显示高达15种不同测量参数
—  内部高精度负载1-6400欧以1欧为步阶可调，W美兼容外置负载
—  多种负载变化设置条件下自动功率负载曲线绘制
—  自动可定义的测试程序
—  可通过RS232、USB及以太网接口实现数据的打印
—  兼容外置键盘鼠标
—  执行功率负载测试时自动或手动控制电刀输出
—  可远程控制电刀输出
—  用500Ω负载测试REM/ARM/CQM功能，以1欧为步阶调节
—  可获取存储及打印高频信号波形

除颤分析仪-Seculife DF+

—   SECULIFE DF PRO是一款用于测试新一代除颤器的智能分析仪。它可以测量放电能量并提供除颤器脉冲数据，被测试的脉冲也可直接以图形显示。该分析仪适用于单相、双相和双相脉冲输出的手动、半自动及全自动除颤器。
—   也可用于测试经皮心脏起搏器
—   冲击能量测量
—   完全兼容AED
—   心率失常延迟测量
—   26个可选内部负载
—   完整的脉冲波形分析
—   功率需求灵敏度测试
—   不应期测试
—   起搏器输入的除颤器保护

多参数模拟-Seculife PS100 200 300 NIBP

—   无创血压，有创血压，心电图，温度，心律不齐，呼吸，泄露诊断等
—   可扩充血氧饱和度测量一兼容，SECULIFE OX1
—   小巧，便携，非常轻，单键很容易地操作
—   0到500mm末柱标准压力，与实际压力测量±1%偏差
—   数字压力值补偿，总压力和BP波形显示
—   可用模式：成年人，新生儿，高血压患者和低血压患者
—   可以内置程序用于扩展，RS232通信接口
—   峰值压力检测只需简单的复位功能
—   心电图输出可以有完整的NSR波形
—   模拟正弦呼吸波形、心电图性能测试波形、起搏器波形
—   心电图报警测试
—   有创血压同步的读出能力，灵敏度可选：5或40pV/V/mmHg
—   泄露测试
—   ECG心律不齐波形模拟
—   YSI400和700温度模拟

超声功率计-Seculife UP

—   分辨率50 mW
—   测量范围0-30W
—   频率范围0.5-10 MHz
—   脉冲功率测量
—   连续功率测量
—   显示单位 W
—   显示单位 g
—   电池供电
—   外部电源供电（外部电源适配器）
—   数字液晶显示屏
—   自动调零
—   自动稳定
—   五点认证
—   NIST可追踪

医用光学测量/诊断工作站质控

满足DIN 6868-57/157验收测试标准
满足IEC 61223 医用成像部门的评价及例行试验标准
按照DIN 6868-157标准要求的室内亮度等级进行室内亮度控制
满足IEC / DIN要求的环境亮度控制

MAVOLUX 5032 B/C
GOSSEN精密数字照度计，符合DIN 5032-7标准规定的B级或C级精度，以及EN13032-1。两种产品都使用了V(λ)修正以及余弦校正，可 靠测量日光或人造光源的照度，甚至不需要任何辅助设备，就可以准确测量阳光和前照灯。
MAVO-SPOT USB
高精度瞄点式亮度计，测定角1º，符合DIN 5032-7标准B级和DIN EN 13023-1附录B和CIE69。测量单位是烛光单位（cd/m²）或朗伯单位（fL）。用于测量显示屏等设备的接触亮度(cd/m²) 或者周围环境亮度 (fL)。
MAVOMAX
适用于医疗监视器或者医用灯箱，完全遵循DIN 6856-1标准要求规范。按照DIN EN IEC 61223-2-5和DIN V6868-57规范，对照度一致性以及显示器进行光监测，超出范围自动报警。

医院质控其他设备-配电安全测试仪

—   USB数据传输接口
—   AMC-4线法测试降低测试线缆对测试精度影响
—  2极测试插头或3极测试插头
—  环路阻抗测试（不触发RCD)
—  连续上升电流测试RCD性能，通过上升的电压进行绝缘测试
—  RCD跳闸电压测试，IT系统中RCD测量
—  绝缘测试Z大到1000V，测试电流1mA
—  显示不同的RCD装置类型
—  电能表启动测试
—  通过铜导线的截面积计算导线长度
—  泄漏电流和补偿电流测量可达1A，使用WZ12C电流钳可以测量到150A
—  相序测量（包含高的线电压）
—  SRCDs、PROCDs、类型A、AC、B、B+、F、G/R的剩余电流保护器性能测量
—  使用柔性电流传感器测试电流（选配）
—  E-Mobility-针对IEC61851标准对于充电桩进行控制引导电路测量

医院质控其他设备-在线绝缘、在线电能质量分析仪
—  认证级在线电能质量监测分析装置
—  面板或导轨式简易安装，实时监测用电环境中的电能质量
—  具有IEC 61000-4-30 Ed.3标准  Class A级精度，IEC 62586 -1 Ed.2标准以及IEC 62586-2 Ed.2 标准的国际第三方认证效力
—  直接通过浏览器软件或现场仪表即可查看当前实时电气参数、波形变化、分项谐波、总谐波、三相不平衡情况
—  可以快速发现电能质量问题并获得符合标准的统计报告。
应用：
—  医院数据中心
—  大型重要设备配电系统
—  手术室等