医疗电气安规测试仪SECULIFE ST！支持医疗器械唯一标识（UDI）

发布时间：2022年6月24日                     作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

医疗电气安规测试仪，支持医疗器械w一标识(UDI)

医疗器械w一标识(UniqudedeviceIDeviceion，简称Udi)是医疗器械在其全生命周期时间内赋予的标识，是其在产品供应链中的w一身份证。全球采用统一.标准的UDI，有利于提高供应链透明度和运行效率；有利于降低运行成本；有利于实现信息共享和交换；有利于监测和问题产品召回不良事件，提高医疗服务质量，确保病人安全。---医用电气安全分析仪

产品标识(或器械识别码)DI(DeviceIdentifier)

产品识别(或器械识别代码)是一个固定和强制性的UDI部分，其中包签(labeler)信息和产品型号。产品识别是w一的代码，用于识别医疗器械注册人或记录人。医疗器械的型号、规格和包装。

生产识别(或生产识别码)PruductionIdentifier

生产标识(或生产标识)是UDI的可变性和非强制性部分，其中可包括医疗器械序号.生产批号.生产日期.生产失效日期等，这是根据监管和实际应用要求而定的。生产标志是识别医疗器械生产过程相关数据的编码。

根据欧洲医疗器械行业协会的说法，国际医疗器械监管机构论坛（原GHTF）已经成为世界范围的医疗器械标准标识代码（gloalballyhadudistem），自2011年提出的S个UDI系统指导文件以来，UDI不再是美国w一的医疗器械标识代码。

在ISO13485不是近年来医疗器械行业的新要求，而是ISO13485系统本身的可追溯要求。然而，从行业发展的角度来看，UDI是全球医疗器械的w一标志系统，也是全球医疗器械市场国际发展的必然趋势。

制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系，是2017年2月《国务院关于印发十三五国家食品安全规划和十三五国家药品安全规划的通知》提出的。

药品监督管理局和行业联盟正在积极参与国内相关法律法规。标准的转型和制定已经推出了标准化的电子订单。公共主要数据。首营业交流平台。全过程跟踪监管平台和其他服务产品。此外，由于生产发展和供应链管理的需要，越来越多的出口企业开始独立实施UDI。

医疗电气设备常用的检测标准有IEC60601-1(医疗电气设备安全检测)和IEC62353(医疗电气设备循环检测和维修后检测)，针对医疗器械的研发.生产和售后维修服务有一系列强制性的电气安全标准。

针对测试方法和限值的变化，IEC60601新的第三版标准：

德国GMC-I新医疗电气安全测试仪SECULIFESTPRO预设了9个自动测试序列，包括IEC60601第三版的测试序列；此外，用户还可以根据自己的实际需要定制测试序列。

德国GMC-I新医疗电气安全测试仪SECULIFESTESPRO可以全方位的医疗器械w一识别UDI(UDIIIDE)。测试仪器数据管理系统拥有专用的医疗设备(MEEQUIPEST*)信息录入目录，可以录入测试医疗器械的UDI。