满足医疗电气设备使用最安全的标准！

发布时间：2022年6月29日                  作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

几十年来，医疗电气设备（ME设备)一直需要经过一系列的审批程序，从临床试验到型式试验，一路到生产线试验，以确保其安全性能。此外，制造商还建议定期检测设备，以确保设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害。

医疗电气设备检测标准：

IEC62353标准：

2007年，IEC发布了IEC62353标准，专门用于医疗电气设备的维修售后测试。自发布以来，IEC医疗电气设备制造商广泛采用62353标准，目前常用于设备的常规电气安全检查。

IEC60601标准：

IEC60601医疗电气设备必须符合要求IEC60601(统一标准)规定的安全性能要求，该标准已全部完成IEC成员国采用。

医疗设备的所有电气安全测试可分为两类：

01.操作员保护(MOOP)-保护设备操作员免受电击伤害

02.患者保护(MOPP)-保护患者免受电击伤害

更安全的测试方法是进行一系列的泄漏电流测试，如从电源到外壳，(MOOP)，或到接地保护端(MOOP&MOPP)，或到病人的连接部分(MOPP)。--电气安规测试仪

通过强度测试验证接地保护线是否具有足够的电流承载能力，方法是使用有效值25A至少测试100交流电流S。在这样的电流水平和持续时间下，产生足够的电能转化为热能。通过观察设计线路的加热面来评估哪些部分需要改进来降低电阻，从而减少热能的产生。

E=I²×R×T

在产品开发验证阶段进行这样的测试，以保证产品满意度IEC60601标准对医疗电气设备的要求。

IEC62353:2014标准

提出统一的常规测试方法后，首版IEC62353整合了一系列测试方法，为测试提供了合适的方法MOOP和MOPP介电完整性，两种泄漏电流测试方法：

01.设备漏电流-测试从电源端到设备的总漏电流(确认MOOP完整性)

应用漏电流-测试应用部分(BF&CF)漏电流(确认MOPP完整性)

每个泄漏电流都是在单个故障条件下进行的，设备泄漏电流是接地断开，应用漏电流是电源加载在应用部分。

泄漏电流的测试电路称为泄漏电流“测量装置”或者另一个更常用的名称“人体模型”，包含1000Ù电阻并联RC代表人体频率反馈的网络(>1kHz)。

检测设备漏电流试验方法：

☆差分法

☆替代法

结论

毫无疑问，IEC62353在提高测试标准和安全水产品方面发挥了重要作用。2014年版更近一步，为制造商和终端用户提供了一个完整的文档。那些希望是基于IEC60601测试人员很高兴市场上大多数传统的安全分析仪器只提供了一小部分IEC要求60601，必须仔细考虑确保测试设置是否正确，设备在测试过程中不会损坏。