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发布时间：2022年07月25日 作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）
医疗器械质量管理知多少
随着医学技术的发展，医疗器械已成为医院获取临床诊断治疗信息的主要手段。
医疗器械所获取的数据、图形、图像等信息的可靠性及器械本身的电气安全、性能准确性等会直接影响到临床诊疗的质量与安全。确保医疗器械临床使用中的安全性和有效性对于防范医疗风险、提高医疗质量具有重要意义。--医疗电气安全测试仪
我国卫生监管机构相继出台了有关医疗器械监管的法规、标准等，对医疗器械的安全使用与管理给予了密切关注，明确指出了医疗器械使用单位需确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
中华人民共和国国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》中规定：
一、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
二、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。--医疗电气安规测试仪
作为医疗质量控制的重要组成部分，医疗器械相关的检测设备成为医疗生产企业以及使用单位的重要且必不可少的工具。源自对医疗安全的关注，GMC-Instruments一直致力于专业医疗检测设备的研发与生产，从Z基本的电气安全、光学测试，到针对功能性医疗器械的专业检测仪器，形成了越来越完善的医疗质量管理体系。--医疗质控检测设备
