发布时间：2022年11月23日                  作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

医疗器械CE认证标准有哪些？

医疗器械CE欧盟技术法律法规和认证应该遵循的EN标准是什么？

对于欧盟发布的18种工业产品指令，从这些指令的结构来看，可以分为垂直指令和水平指令。垂直指令以特定商品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品，如电磁兼容指令，适用于所有电气和电子零件。

对于医疗器械，适用指令有第14项、第1项和第5项，即：93/42//42//EEC73/23/EEC低压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

欧盟支持这些指示的标准是：

(1)EN 首部分60601-1医用电气设备：安全通用要求；

(2)EN 首部分60601-1-1医用电气设备：安全通用要求及第1号调整；

(3)EN第二部分：60601-2-11医用电气设备：γ安全专用要求射束医疗设备；

(4)EN60601-1-2医用电气设备首部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性-要求及检测。其中，(1)、(2)、(3)项标准为伽马刀低压(LVD)测试依据:(4)标准为伽马刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。