发布时间：2022年11月24日                   作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

医疗器械ce认证程序和内容是什么?

欧盟将医疗器械产品分为四类，即：Ⅰ类，第Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ类。

第Ⅰ类产品要贴上CE标志可以自行公布。也就是说，制造商编制产品的技术文件档案，并根据相关信息自行编制产品的技术文件档案EN通过标准测试产品或委托有能力的实验室。Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ类产品要贴上CE该标志必须由欧盟指定的验证机构进行验证。欧盟还规定，这些商品可以获得CE认证的前提是制造商需要能够通过ISO9000ISO13485质量体系认证，取得质量体系认证ISO9000ISO13485质量体系认证证书，证书的颁发单位为欧盟认可的认证机构。ISO9000ISO13485质量体系认证CE可以同时进行认证，但是CE证书必须待ISO9000ISO13485质量体系认证通过后才能颁发。

根据欧盟医疗器械CE认证过程及内容如下：

1)企业向认证机构提出认证申请，并向认证机构提交认证询价单；

2)认证机构向申请认证的公司提交报价单，公司签字确认即完成合同；

3)企业向认证机构提交ISO9000ISO13485质量体系文件，即质量手册和体系文件，供认证机构审核；质量体系审核前，公司应至少有三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构向认证机构批准的实验室发出认证产品检测通知，实验室将对申请认证的产品进行低压检测(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。如果在测试过程中出现不合格的情况，企业应进行更改，然后重新测试，直到测试合格。试验结束后，实验室出具试验报告。

5)公司编制申请认证产品的技术文件(简称TCF文件)。上述试验报告也用作TCF文件内容之一。

TCF文档是申请CE认证制造商CE认证机构提交的重要文件是认证机构审批和认证的重要依据。TCF所有文件必须用英文。TCF文件包括七个方面的知识：①简介:②规格描述产品；③主要档案设计内容；④风险评估与评估；⑤疾病诊断及疾病诊断资料；⑥控制文档定制；⑦商品办理声明宣言。

6)公司认证机构ISO9000ISO13485质量体系和TCF初步审查文件。初审后，认证机构将指出质量体系和质量体系TCF对于文件中存在的问题，企业应该完善质量体系和质量体系TCF文档。

7)公司认证机构ISO9000ISO13485质量体系和TCF正式审批文件。

8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书颁发后，多方应遵循使用产品的原则CE标识的范围，以及投诉的处理方法。随后发布ISO9000ISO13485质量体系认证证书及CE标志证书。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。